
Sperimentazione clinica di Fase I: situazione attuale e prospettive future
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Roma, 31 ottobre 2023
Sala Convegni I Cappuccini
Via Vittorio Veneto, 21 – 00187 Roma
Finalità del Corso
Il rispetto da parte delle Unità Cliniche e dei Laboratori coinvolti in sperimentazioni cliniche di Fase I dei requisiti prescritti dalla Determina dell’AIFA 809/2015 e dalla successiva Determina dell’AIFA 451/2016 relativa alle modalità di autocertificazione costituisce un elemento essenziale per l’affidabilità delle sperimentazioni stesse.
Per info e prenotazioni contattare l’indirizzo: federica.lunghi@fullcro.org
Gli anni trascorsi dalla entrata in vigore delle due Determine unitamente alla recente definitiva applicazione del Regolamento (UE) 536/2014 sollecitano oggi un’attenta valutazione della situazione attuale alla luce delle esperienze finora acquisite allo scopo di garantire sempre più e sempre meglio la sicurezza e il benessere dei pazienti e dei volontari sani coinvolti in tali sperimentazioni e quindi alla corretta conduzione di questi ultimi in piena conformità agli odierni standard di qualità richiesti dalla buona pratica clinica.
La sperimentazione clinica di Fase I è infatti un passaggio essenziale nel processo complessivo di sviluppo e produzione di un farmaco che dalla sperimentazione preclinica su
animali o sistemi in vitro consente il trasferimento degli esiti di quest’ultima all’uomo in termini di tollerabilità e sicurezza e pertanto la conseguente verifica della possibilità di
continuazione con le fasi successive della ricerca.
Questa iniziativa mira ad illustrare le modalità mediante le quali l’obiettivo suddetto può essere raggiunto con successo e ad evidenziare al tempo stesso quali siano le criticità più
frequenti che possono ostacolare il processo di adeguamento al quadro normativo attuale con particolare attenzione alla sua potenziale evoluzione futura.
Il Corso prevede lezioni da parte di docenti provenienti sia da istituzioni pubbliche che private.
Ogni Sessione orale si conclude con una esercitazione per consentire un approfondimento dei diversi argomenti trattati.