Adeguamento dei Centri di Fase 1 ai requisiti prescritti dalla Determina AIFA 809/2015

valerioNews

14.05.2019

L’idoneità dei Centri che eseguono sperimentazioni cliniche di Fase I costituisce un elemento fondamentale di garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione garantendo l’affidabilità dei risultati delle sperimentazioni.

Nel prossimo futuro, nell’ambito dell’Unione Europea e quindi anche nazionale, questo aspetto diverrà ancora più cogente e dettagliato per la definitiva entrata in vigore del Regolamento UE n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali che sancisce che le strutture suddette debbano essere idonee alla conduzione della sperimentazione clinica nel rispetto delle disposizioni del Regolamento stesso, dove la qualità delle attività di sperimentazione viene più volte richiamata direttamente ed indirettamente.

In tale contesto particolare rilevanza assume la Determina AIFA 809 del 19 giugno 2015 (GU Serie Generale n. 158 del 10.07.2015) inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di Fase I prescrivendo numerosi, specifici ed articolati requisiti di qualità di tipo strutturale, organizzativo e procedurale sia per i reparti clinici che per i laboratori di cui detti Centri devono essere in possesso per essere legittimati a condurre tali sperimentazioni.

Finalità del Corso

Il Corso si pone l’obiettivo di far conoscere i principali contenuti della Determina AIFA 809/2015 sia sotto il profilo degli aspetti strettamente normativi, vale a dire quali strutture debbano conformarsi, le modalità da adottare a questo fine, la possibilità di verifiche da parte dell’AIFA, le sanzioni per inadempienze e quant’altro, sia per quel che riguarda i diversi requisiti tecnici previsti.

Il Corso intende inoltre supportare gli operatori delle Unità Cliniche di Fase I nella metodologia d’impostazione delle Procedure Operative Standard (Standard Operating Procedures, SOP), fornire le necessarie indicazioni ai promotori e sperimentatori no-profit per la creazione del sistema di gestione, assicurazione e controllo della qualità ed illustrare i punti essenziali dei processi di convalida di sistemi computerizzati, requisiti tutti espressamente richiesti dalla Determina.

Caratteristiche dell’evento

Inizio evento 14.05.2019 – 9:00
Termine evento 14.05.2019 – 17:00
Data inizio iscrizioni 27.02.2019
Posti 30
Disponibili 30
Costo per persona €366.00
Luogo Roma
Allegato Programma